Regulatorischer Rahmen und Implementierung

Die Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) markiert einen fundamentalen Wandel in der europäischen Medizinprodukteregulierung. Die General Safety and Performance Requirements (GSPR) bilden dabei das Kernstück des regulatorischen Rahmens und lösen die bisherigen Essential Requirements der Medical Device Directive (MDD, 93/42/EWG) ab. Diese Veränderung hat weitreichende Auswirkungen auf die Dokumentation und Übersetzung von Medizinprodukten.

Besonders im Bereich der technischen Dokumentation und Benutzerinformation stellt die MDR erhöhte Anforderungen an die Qualität und Verfügbarkeit von Übersetzungen. Die Verordnung verlangt nicht nur eine präzise Übertragung des Inhalts, sondern auch die Berücksichtigung kultureller und regulatorischer Besonderheiten der jeweiligen Zielmärkte. Dies erfordert ein tiefgreifendes Verständnis sowohl der medizinischen Fachterminologie als auch der regulatorischen Anforderungen in den verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten.

Technische Spezifikationen der MDR

Die technischen Anforderungen der MDR haben direkte Auswirkungen auf die Übersetzungsarbeit. Präzise und fachlich korrekte Übersetzungen sind essentiell für die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten. tolingo hat sich auf diese Herausforderungen spezialisiert und bietet maßgeschneiderte Lösungen für die komplexen Anforderungen der MDR.

Spezifische Übersetzungsanforderungen unter der MDR

Die MDR stellt besondere Anforderungen an die Übersetzung medizinischer Dokumentation. Hierbei geht es nicht nur um die reine Sprachübertragung, sondern um ein umfassendes Qualitätsmanagement im Übersetzungsprozess. tolingo hat hierfür spezialisierte Prozesse entwickelt, die den hohen Anforderungen der MDR gerecht werden.

tolingos Expertise in der MDR-konformen Übersetzung

Als spezialisierter Übersetzungsdienstleister verfügt tolingo über umfassende Erfahrung in der Umsetzung der MDR-Anforderungen. Unsere Prozesse und Qualitätsstandards sind speziell auf die Bedürfnisse der Medizintechnikbranche ausgerichtet.

Fazit

Die MDR stellt neue und komplexe Anforderungen an die Übersetzung medizinischer Dokumentation. Die präzise und fachgerechte Übersetzung ist dabei nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch ein entscheidender Faktor für die Patientensicherheit und den Marktzugang. Mit tolingo als erfahrenem Partner können Medizinproduktehersteller diese Herausforderungen effizient und compliant bewältigen.

Unsere spezialisierten Übersetzungsteams verstehen die besonderen Anforderungen der MDR und gewährleisten durch etablierte Qualitätsprozesse und modernste Technologie die konforme Umsetzung aller sprachlichen und regulatorischen Anforderungen. Damit unterstützen wir unsere Kunden nicht nur bei der Einhaltung der MDR-Vorschriften, sondern tragen auch zur Sicherheit und Effektivität ihrer Medizinprodukte bei.