Multinationale klinische Studien leben von präzisen Übersetzungen. Bei der Durchführung von Studien in verschiedenen Ländern müssen alle Dokumente in den jeweiligen Landessprachen vorliegen. Jede Ungenauigkeit in der Übersetzung kann die Ergebnisse verfälschen und die Patientensicherheit gefährden. Die Sprache muss für alle verständlich und zugänglich sein- für Patienten, Ärzten, Behörden und Sponsoren. Missverständnisse können zu fehlerhafter Anwendung von Medizinprodukten oder mangelhafter Datenerfassung führen. Dieser Blogbeitrag zeigt, welche Bedeutung Übersetzungen in medizintechnischen Studien haben und welche regulatorischen Vorgaben dabei erfüllt werden müssen.
Die ICH-GCP-Guidelines (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice) definieren klare Rahmenbedingungen für Übersetzungen bei klinischen Studien. Ein Anliegen dieser Richtlinien ist der Schutz der Studienteilnehmenden und die Integrität der erhobenen Daten. Die Übersetzung muss inhaltlich dem Originaldokument entsprechen und der gesamte Übersetzungsprozess muss dokumentiert werden. Bereits seit 2016 läuft die Überarbeitung für die neuste Version der ICH-GCP-Richtlinie, um den aktuellen Anforderungen klinischer Studien besser gerecht zu werden.
Ein wichtiger Aspekt dabei:
Alle Studiendokumente müssen für die jeweiligen Zielgruppen verständlich und in der jeweiligen Landessprache verfügbar sein.
Denn alle Personen, die an einer Studie mitwirken, sollen ihre Aufgaben verantwortungsvoll, kompetent und im Einklang mit den geltenden Vorgaben erfüllen.
Die Anforderungen an Übersetzungen variieren stark zwischen verschiedenen Ländern und Behörden. Die Dokumente müssen dementsprechend auch den nationalen Vorgaben entsprechen, sowie für die amtliche Landessprachen vorliegen. Aus diesem Grund muss vor Studienbeginn eine Ethikkommission die Unterlagen überprüfen und zustimmen.
Zusätzlich sind behördliche Genehmigungen (z. B. von BfArM ) notwendig – je nach Land und Studiendesign.
Das BfArM ist eine deutsche Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es ist zuständig für:
die Zulassung von Arzneimitteln in Deutschland,
die Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten,
sowie die Überwachung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
Das BfArM stellt sicher, dass neue Arzneimittel und Medizinprodukte nur dann auf den Markt kommen, wenn sie sicher, wirksam und von guter Qualität sind.
Wichtig ist das:
Nur vollständig verständliche und korrekt übersetzte Dokumente werden genehmigt.
Fehlende oder fehlerhafte Übersetzungen können zu Verzögerungen im Genehmigungsprozess oder sogar zur Ablehnung der Studie führen. Deshalb ist eine sprachlich und regulatorisch einwandfreie Übersetzung ein wichtiger Bestandteil für multinationale Studienprojekte.
Die Clinical Trials Regulation (CTR) ist seit dem 31. Januar 2022 in der gesamten EU verbindlich. Ziel der Verordnung ist es, klinische Prüfungen innerhalb Europas:
einheitlicher, transparenter und effizienter zu gestalten,
die Sicherheit und Rechte von Teilnehmenden besser zu schützen,
sowie den Zugang zu innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen.
Darüber hinaus ermöglicht die Verordnung ein beschleunigtes Genehmigungsverfahren. Bei multinationalen Studien erfolgt die Bewertung des Antrags koordiniert durch die beteiligten Mitgliedstaaten, was Zeit spart und bürokratische Hürden reduziert.
Neu ist auch: Studieninformationen wie Protokolle und Ergebnisse werden öffentlich sichtbar. Das erhöht den Druck auf die Qualität – auch bei sensiblen Inhalten und Übersetzungen.
Für Compliance bedeutet das: CTIS verstehen, Prozesse anpassen, Dokumente wasserdicht aufbereiten.
Zu den wichtigsten Dokumenttypen, die übersetzt werden müssen, gehören:
Diese Texte sind Schnittstellen zwischen Wissenschaft, Patientenschutz und regulatorischer Verantwortung.
CRFs dienen der standardisierten Datenerfassung und stellen besondere Anforderungen an die Übersetzung. Bewertungsskalen müssen linguistisch validiert werden, um die gleiche Bedeutung in allen Sprachen zu gewährleisten. Messgrößen, Einheiten und Antwortoptionen in Fragebögen müssen äquivalent übersetzt werden.
Das Case Report Form (CRF) – auf Deutsch Fallberichtsformular – ist eines der zentralen Dokumente in jeder klinischen Studie. Es dient der strukturierten Erfassung aller studienrelevanten Patientendaten, die später ausgewertet und regulatorisch eingereicht werden.
Warum ist die Übersetzung des CRF kritisch?
Es ist wichtig, dass die Qualität der Dokumente durchgehend auf dem höchsten Stand gehalten wird.
Fachexperten spielen eine zentrale Rolle im Übersetzungsprozess durch die Überprüfung der fachlichen Korrektheit und die Sicherstellung konsistenter Fachterminologie.
Typische Maßnahmen der Qualitätssicherung:
Eine zentrale Terminologiedatenbank sichert die konsistente Übersetzung in allen Dokumenten. Auch moderne Übersetzungstechnologien verbessern die Effizienz und Konsistenz. Translation Memory (TM) Systeme speichern bereits übersetzte Segmente für die Wiederverwendung, während Computer-Assisted Translation (CAT) Tools die konsistente Verwendung von Fachterminologie unterstützen.
So können Ihre klinischen Studien schneller und konsistenter übersetzt werden – unabhängig vom Dokumenttyp oder der Sprachkombination. Das spart Zeit, Kosten und reduziert auch das Risiko von Verständnisfehlern – ein klarer Vorteil.
Eine globale Studie zu einem implantierbaren Glukosesensor in 15 Ländern setzte zentrale Terminologiedatenbanken für 12 Sprachen ein und nutzte standardisierte Übersetzungsprozesse mit festgelegten Qualitätsstufen. Dank der Fachexperten traten bei der Validierung aller patientenberichteten Endpunkte keine Übersetzungsfehler mit Auswirkung auf die Patientensicherheit oder Datenintegrität auf.
Für ein erfolgreiches Übersetzungsmanagement bei klinischen Studien mit Medizintechnik empfehlen wir:
Die Übersetzung klinischer Studiendokumente ist Pflicht. Fachlich präzise, sprachlich klar und regulatorisch einwandfrei – nur so gelingt eine sichere und effiziente Zulassung.
Wir unterstützen Sie mit geprüften Prozessen, branchenerfahrenen Fachexperten und ISO-zertifizierter Qualität.
Kontaktieren Sie uns und bringen Sie Ihre Studien sprachlich auf Kurs.